已致10人死亡100人住院诺和诺德提示复方仿制司美格鲁肽风险

司美格鲁肽制剂的复方仿制药安全问题正在引发关注。

本月初，FDA（美国食品药品监督管理局）警告称，今年8月14日，接到一名患者投诉，称在位于加州的FullertonWellness工厂分发的一瓶司美格鲁肽制剂中发现了黑色颗粒物。此后，在一次州级检查中发现了该工厂存在的缺陷。此次检查后，该工厂自愿停止了运营。FDA称，这家工厂使用未经消毒的原料生产诺和诺德和礼来等公司减肥药的复合版本，这些药物可能会带来感染和败血症等风险。

当地时间本周三（11月6日），诺和诺德首席财务官KarstenMunkKnudsen表示，公司了解到，复方仿制减肥药的使用者中已有10人死亡，另还有100人住院。

诺和诺德研发的司美格鲁肽制剂长期供不应求。为了满足市场需求，复合制药公司和药店通过组合、混合或改变药物成分的方式，复制这种药物。

FDA曾在本月初提示风险

诺和诺德首席财务官KarstenMunkKnudsen当地时间周三（11月6日）表示，诺和诺德了解到，在服用复方仿制减肥药的人群中已有10人死亡，另还有100人住院。

KarstenMunkKnudsen提到的减肥药为诺和诺德生产的司美格鲁肽制剂，目前，该制剂获批用于治疗2型糖尿病及用于超重或肥胖者控制体重。由于该药物长期供不应求，司美格鲁肽被FDA标记为短缺状态。

为了满足市场需求，复合制药公司和药店通过组合、混合或改变药物成分的方式，复制这种药物。根据美国法规，复方仿制产品符合相关规定。但KarstenMunkKnudsen表示，诺和诺德一直在研究市场上的一些复方产品，发现这些产品存在许多不同种类的安全问题，还有住院和死亡的报告。

根据FDA的不良事件数据库，过去两年内已有10例与复方司美格鲁肽有关的死亡病例，但需要指出的是，FDA的报告无法证明是因为某种药物导致了潜在的危险健康事件。

此前，诺和诺德还要求FDA将司美格鲁肽列入《可证明的合成困难清单》。诺和诺德CEO周赋德（LarsFruergaardJorgensen）表示，注射一种未受监管、批准或检查的产品，这种行为令人费解。周赋德提到，这种仿制药物是通过网上以及一些所谓的“养身项目”销售的，并没有正规的供应链。

就在KarstenMunkKnudsen讲话前，FDA也在本月1日警告称，不要使用加州一家工厂生产的复方药物。这家名为FullertonWellness的制药厂生产诺和诺德和礼来等公司减肥药的复合版本，通过医务室和诊所将这些药物分发给患者。据FDA称，FullertonWellness工厂使用未经消毒的原料来生产这些注射药物，没有经过消毒程序，可能会带来感染和败血症等风险。

FDA表示，今年8月14日，接到一名患者投诉，称在FullertonWellness工厂分发的一瓶司美格鲁肽制剂中发现了黑色颗粒物。此后，在一次州级检查中发现了该工厂存在的缺陷。此次检查后，该工厂自愿停止了运营。

国内也有产品打着“司美格鲁肽”旗号销售

司美格鲁肽制剂的复方制剂问题不仅在国外存在。

司美格鲁肽制剂的仿制热与该药物长期供不应求有关。

根据诺和诺德最新发布的财报，诺和诺德第三季度收入713.11亿丹麦克朗，同比增长22%，净利润273.01亿丹麦克朗，同比增长21%，高于市场预期。前三季度整体来看，诺和诺德收入2047.2亿丹麦克朗，同比增长23%，净利润727.58亿丹麦克朗，同比增长18%。业绩的增长主要是由GLP-1药物在糖尿病和肥胖症治疗方面的增长推动。

前三季度，降糖版司美格鲁肽注射液Ozempic收入864.89亿丹麦克朗，同比增长32%；口服版司美格鲁肽片Rybelsus收入163.84亿丹麦克朗，同比增长29%；减肥版司美格鲁肽注射液Wegovy收入383.4亿丹麦克朗，约合55.32亿美元，同比增长77%。司美格鲁肽三个适应证加在一起在前三季度共计为诺和诺德贡献1412.13亿丹麦克朗，约合202.92亿美元，占诺和诺德总收入的近七成。

面对强劲需求，诺和诺德多次宣布将扩大产能。2023年11月，诺和诺德升级丹麦本土工厂规模提升计划，预计的总投入将超60亿美元。今年6月，公司宣布投资41亿美元以扩大公司在美国的制造产能。其中计划在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂。

另一糖尿病与减肥药物替尔泊肽也面临短缺风险。制造商礼来在今年5月宣布了企业150年历史上最大的产能投资——将追加53亿美元，总投资额增至90亿美元用于扩产，以提升替尔泊肽产量。实际上，自2020年以来，礼来已宣布投资超200亿美元扩产，包括在美国、爱尔兰、德国等处自建和收购工厂。